เอกสารกำกับยา

ยาสอดช่องคลอด นีโอ-เพโนทราน ฟอร์ท

Neo-Penotran® Forte Vaginal Suppository

 

ส่วนประกอบ

ยาสอดช่องคลอดแต่ละเม็ดประกอบด้วย 

Metronidazole 750 มก. และ Micronazole nitrate 200 มก. 

 

คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

เภสัชพลศาสตร์

ยาสอดช่องคลอด Neo-Penotran® Forte ประกอบด้วย Miconazole nitrate ซึ่งมีฤทธิ์ต้านทานเชื้อรา และ Metronidazole ซึ่งมีฤทธิ์ต้านทานเชื้อแบคทีเรียและเชื้อ trichomonas Miconazole nitrate ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของ imidazole ที่ได้จากการสังเคราะห์ เป็นยาต้านเชื้อราที่มีฤทธิ์กว้าง และโดยเฉพาะอย่างยิ่งมีฤทธิ์ต้านเชื้อราก่อโรครวมทั้ง Candida albicans นอกจากนี้ Miconazole nitrate ยังมีฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียแกรมบวก Miconazole ออกฤทธิ์โดยรบกวนการสร้าง ergosterol ใน  cytoplasmic membrane จึงมีผลเปลี่ยนแปลงสภาพให้ซึมผ่านได้ (permeability) ของเซลล์ของ Candida species

Metronidazole ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของ 5-nitroimidazole เป็นยาต้านเชื้อโปรโตซัวและยาต้านเชื้อแบคทีเรีย และมีฤทธิ์การต้านการติดเชื้อต่างๆที่เกิดจากเชื้อแบคเทีเรีย anaerobe และโปรซัว เช่น Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis และแบคทีเรีย anaerobe รวมทั้ง anaerobic streptococci 

Miconazole และ Metronidazole ไม่ได้เสริมฤทธิ์หรือต้านฤทธิ์กันเมื่อให้ร่วมกัน

เภสัชจลนศาสตร์

Miconazole ถูกดูดซึมผ่านทางช่องคลอดน้อยมาก (ประมาณ 1.4% ของขนาดยาที่ให้) ชีวสภาพพร้อมใช้ของ Metronidazole เมื่อให้ทางเดียวกันนี้มีค่า 20% เมื่อเทียบกับการรับประทาน ไม่พบ Miconazole nitrate ในพลาสมาภายหลังจากสอด Neo-Penotran® Forte ทางช่องคลอด ระดับยา Metronidazole ในพลาสมาที่สภาวะคงที่มีค่า 1.1-5.0 ไมโครกรัม/มล. Metronidazole ถูกเมตาบอไลส์ที่ตับโดยการออกซิเดชั่น เมตาบอไลท์ที่สำคัญของ Metronidazole คือ hydroxy และ acetic acid metabolites ซึ่งถูกขับออกทางปัสสาวะ hydroxy metabolite มีฤทธิ์ 30% ของ Metronidazole ค่าครึ่งชีวิตของ Metronidazole เท่ากับ 6-11 ชั่วโมง หลังจากให้ยา Metronidazole โดยการรับประทานหรือให้ทางหลอดเลือด พบว่า 60-80% ของขนาดยาที่ให้ถูกขับออกทางไต (ในรูปไม่เปลี่ยนแปลง (20%) และในรูปเมตาบอไลท์)

 

ข้อบ่งใช้ 

สำหรับรักษาการติดเชื้อรา Candida albicans ที่ช่องคลอด ช่องคลอดอักเสบจากการติดเชื้อแบคทีเรีย anaerobe และ Gardnerella vaginallis ช่องคลอดอักเสบจากการติดเชื้อ Trichomonas vaginalis และการติดเชื้อหลายชนิดที่ช่องคลอด

 

ข้อห้ามใช้ 

ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ไวต่อสารออกฤทธิ์หรืออนุพันธ์ของสารเหล่านี้ในระหว่างไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในผู้ป่วยโรค porphyria โรคลมชัก และผู้ที่มีการทำงานของตับผิดปกติรุนแรง

 

คำเตือนและข้อควรระวัง

ควรหลักเลี่ยงการดื่มหรือกินแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาและภายในระยะเวลา 2 วันหลังจากสิ้นสุดการรักษา เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยา disulfiram-like reactions การใช้ยาทั่วร่างกาย (systemic usage) ในขนาดสูงและติดต่อกันเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดพยาธิสภาพของเส้นประสาทส่วนปลาย (peripheral neuropathy) และเกิดอาการชักได้ ส่วนประกอบอื่นในสูตรตำรับยาสอดช่องคลอดอาจทำปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ที่เป็นยางหรือ latex บางชนิด เช่น ที่ใช้ในหมวกยางกั้นช่องคลอดสำหรับคุมกำเนิด (diaphragms) หรือถุงยางอนามัย ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน คู่นอนของผู้ป่วยที่ติดเชื้อ Trichomonas vaginalis ควรได้รับการรักษาไปพร้อมๆกัน ควรลดขนาดยา Metronidazole ในผู้ที่ไตทำงานบกพร่องการขจัดยา Metronidazole อาจลดลงในผู้ที่ตับทำงานบกพร่องรุนแรง Metronidazole อาจทำให้อาการของ encephalopathy มากขึ้น เนื่องจากระดับยาในพลาสมาเพิ่มขึ้นดังนั้นจึงควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย hepatic encephalopathy ขนาดยาต่อวันของยา Metronidazole ควรลดลงเป็น 1 ใน 3 ในผู้ป่วย hepathic encepalophathy

 

สตรีมีครรภ์และสตรีระยะเลี้ยงลูกด้วยน้ำนมตนเอง

Metronidazole จัดอยู่ใน Pregnancy category B และ Miconazole จัดอยู่ใน Pregnancy category C อาจใช้ยานี้ได้ หลังจากไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ หากแพทย์พิจารณาแล้วว่ามีความจำเป็น แต่ควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ ควรหยุดเลี้ยงลูกด้วยน้ำนมตนเอง เนื่องจาก Metronidazole ถูกขับออกมาในน้ำนม สามารถเริ่มเลี้ยงลูกด้วยน้ำนมตนเองได้อีกภายใน 24-48 ชั่วโมงหลังสิ้นสุดการรักษา

 

อาการข้างเคียงและอาการอันไม่พึงประสงค์ 

ปฏิกิริยาไวเกิน (ผื่นผิวหนัง) และอาการข้างเคียง เช่น ปวดท้อง ปวดศีรษะ อาการคันแสบร้อนและระคายเคืองช่องคลอด พบได้น้อย อุบัติการณ์ของอาการข้างเคียงที่เกิดกับระบบทั่วร่างกายพบได้น้อยมาก เนื่องจากภายหลังการสอดยา Metronidazole ทางช่องคลอด จะได้ระดับยาในพลาสมาต่ำมาก (2-12%เมื่อเทียบกับการรับประทาน) Miconazole nitrate อาจทำให้ระคายเคืองช่องคลอด (แสบร้อน คัน) ได้เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อราตัวอื่นๆ ที่เป็นอนุพันธ์ของ imidazole ที่ให้โดยการสอดทางช่องคลอด (2-6%) ควรหยุดใช้ยาหากเกิดอาการระคายเคืองรุนแรง อาการข้างเคียงที่เกิดจากการใช้ metronidazole แบบทั่วร่างกาย ได้แก่ ปฏิกิริยาไวเกิน(พบน้อย) เม็ดเลือดขาวต่ำ กล้ามเนื้อไม่สามารถประสานงานกัน (ataxia) การเปลี่ยนแปลงทางจิต  โรคของระบบประสาทส่วนปลายเมื่อใช้ยาเกินขนาดและหลังจากใช้ยาติดต่อกันเป็นเวลานาน อาการชัก ท้องเดิน ท้องผูก วิงเวียน ปวดศีรษะ เบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ปวดหรือเกร็งท้อง การรับรสเปลี่ยนแปลง ปากแห้ง รสเฝื่อน (metallic taste) หรือรสเสียไป (bad taste) รู้สึกเหนื่อย อาการข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นน้อยมาก เนื่องจากระดับยา Metronidazole ในเลือดหลังจากสอดยาทางช่องคลอดมีค่าต่ำ

 

โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ หากมีอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น

 

อันตรกิริยาของยา 

เนื่องจากมีการดูดซึมของยา Metronidazole จึงอาจเกิดปฏิกิริยาต่อไปนี้ หากใช้ร่วมกับยาด้านล่างนี้

แอลกอฮอล์ : ความไม่ทนต่อแอลกอฮอล์ (disulfiram - like reaction)

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด : ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดเพิ่มขึ้น

Phenytoin : ระดับยา phenytoin ในเลือดเพิ่มขึ้น ระดับยา Metronidazole ในเลือดลดลง

Pheobabital : ระดับยา Metronidazole ในเลือดลดลง

Disulfiram : อาจเกิดผลที่เกี่ยวกับระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น อาการทางจิต)

Cimetidine : ระดับยา Metronidazole ในเลือดและความเสี่ยงต่อการเกิดอาการข้างเคียงของระบบประสาทอาจเพิ่มขึ้น

Lithium : เกิดพิษจาก Lithium ได้ง่ายขึ้น

Astemizole และ Terfenadine : Metronidazole และ Miconazole ยั้บยั้งเมตาบอลิซึมของยาเหล่านี้ ทำให้เพิ่มระดับยาเหล่านี้ในพลาสมา

มีรายงานการรบกวนการวัดระดับเอมไซม์ตับ กลูโคส (วิธี hexakinase) theophylline และ procainamide ในเลือดในระหว่างการรักษาด้วย Metronidazole

 

ขนาดยาและวิธีใช้ยา 

ห้ามใช้ยาเองโดยไม่ปรึกษาแพทย์ หากแพทย์ไม่ได้แนะนำเป็นอย่างอื่น ให้สอดยา 1 เม็ด เข้าทางช่องคลอดให้ลึก ก่อนนอน เป็นเวลา 7 วัน

ในรายที่กลับเป็นซ้ำ หรือหากอาการช่องคลอดอักเสบดื้อต่อการรักษาอื่นๆ แนะนำให้สอดยา 1 เม็ด ก่อนนอนเป็นเวลา 14 วัน 

ควรสอดยาในท่านอนหงาย สอดยาเข้าสู่ช่องคลอดให้ลึกโดยใช้ที่สวมนิ้วสำหรับใช้ครั้งเดียวซึ่งบรรจุอยู่ในกล่อง

ผู้สูงอายุ (เกิน 65) : เช่นเดียวกับผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า

เด็ก : ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีที่ยังไม่เคยมีเพศสัมพันธ์ 

ห้ามกลืนยาหรือใช้ยาทางอื่นๆ

 

การใช้ยาเกินขนาดและการรักษา

หากรับประทานยาในปริมาณมากโดยไม่ได้ตั้งใจ อาจใช้การล้างท้องด้วยวิธีที่เหมาะสมในกรณีที่จำเป็น ไม่มียาต้านพิษที่จำเพาะ สามารถให้การรักษาตามอาการ ในผู้ที่รับประทาน Metronidazole ขนาด 12 กรัม สามารถรักษาให้หายได้ อาการที่เกิดจาก Metronidazole เกินขนาด ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ท้องเดิน คัน รู้สึกรสเฝื่อน กล้ามเนื้อไม่สามารถประสานงานกัน รู้สึกหมุน ความรู้สึกผิดปกติ (paresthesias) ชัก เม็ดเลือดขาวต่ำ ปัสสาวะสีเข้มขึ้น อาการที่เกิดจาก Miconazole nitrate เกินขนาด ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน เจ็บคอและปาก เบื่ออาหาร ปวดศรีษะ ท้องเดิน

 

สภาวะการเก็บรักษา

เก็บยาที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

ไม่ใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนกล่อง

เก็บให้พ้นจากมือเด็ก และเก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม

 

ขนาดบรรจุ 

1 กล่อง มียาสอดช่องคลอด 7เม็ด พร้อมที่สวมนิ้วช่วยสอดยาแบบใช้ครั้งเดียว 7 ชิ้น

 

ผลิตโดย: Interphil Laboratories, Inc., Laguna, Phillippines

นำเข้าโดย: บริษัท เอ็กเซลทิส (ประเทศไทย) จำกัด, กรุงเทพ, ประเทศไทย

www.neopenotranshop.com

Visitors: 65,059